การขอ MRD คืออะไร? เรื่องสำคัญที่ผู้ผลิตอุปกรณ์แพทย์ห้ามพลาด

1 post / 0 new
DigitalKnowledge
Offline
Last seen: 1 วัน 11 ชั่วโมง ก่อน
Joined: 5 มิ.ย. 2019 - 15:56
การขอ MRD คืออะไร? เรื่องสำคัญที่ผู้ผลิตอุปกรณ์แพทย์ห้ามพลาด

สำหรับใครที่อยู่ในแวดวงการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ แน่นอนว่าข่าวใหญ่ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาคงหนีไม่พ้นการที่สหภาพยุโรปนำ MDR (Medical Device Regulation) หรือข้อกำหนดว่าด้วยเรื่องการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใหม่ มาปรับใช้ ซึ่งกฎเกณฑ์ดังกล่าวนับว่าามีความสำคัญอย่างยิ่งต่อผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ในไทย เพราะถ้าหากผู้ประกอบการรายใดไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ MRD ผู้ประกอบการรายนั้นก็จะไม่สามารถส่งออกสินค้าของตัวเองไปยังสหภาพยุโรปได้เลย ว่าแต่MDR คืออะไร? และสิ่งที่ผู้ผลิตในไทยจะต้องทำเพื่อให้ผ่านข้อกำหนด MDR จะมีอะไรบ้าง ถ้าพร้อมแล้ว อย่ามัวรอช้า รีบตามไปดูรายละเอียดทั้งหมดกันได้เลย

 

 

MDR คืออะไร?

 

        คือข้อกำหนดว่าด้วยเรื่องการควบคุมคุณภาพของสินค้าประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทางสหภาพยุโรปเป็นผู้กำหนด โดยข้อกำหนดฉบับนี้สร้างขึ้นมาเพื่อใช้แทนที่ข้อกำหนดฉบับเก่าอย่าง MDD (Medical Device Directive) ซึ่งมีการบังคับใช้มาเป็นเวลานานจนไม่สามารถตอบสนองกับความก้าวหน้าของเทคโนโลยีทางการแพทย์ในยุคปัจจุบันได้อย่างตรงจุด

 

ข้อแตกต่างระหว่าง MDD และ MDR

 

ข้อแตกต่างระหว่าง MDD และ MRD คือความเข้มงวดในการตรวจสอบมาตรฐานของอุปกรณ์ทางแพทย์ขที่มีมากขึ้น, การกำหนดรายชื่อของอุปกรณ์แพทย์รวมไปถึงการจำแนกประเภทของอุปกรณ์แต่ละชนิดใหม่เพื่อให้ครอบคลุมกับทุกความต้องการของสถานพยาบาลในปัจจุบัน และการสุ่มตรวจสอบคุณภาพของขั้นตอนการผลิตโดยไม่ได้มีการแจ้งล่วงหน้า เป็นต้น

 

ขั้นตอนการขอ MDR คืออะไร? และมีขั้นตอนอย่างไรบ้าง?

 

        ด้วยความเข้มงวดในการตรวจสอบที่มีมากขึ้นประกอบกันขั้นตอนการขอที่ค่อนข้างซับซ้อน ดังนั้นวิธีที่ง่ายที่สุดในการขอรับรองเอกสารว่าสินค้าของผู้ผลิตผ่านข้อกำหนดของ MDR คือการติดต่อบริษัทที่มีความชำนาญในด้านการขอใบอนุญาตดังกล่าว โดยขั้นตอนการขอรับรอง MDR กับผู้เชี่ยวชาญมีรายละเอียดคร่าวๆ ดังนี้

 

ติดต่อบริษัท

 

        ขั้นตอนแรกสุดคือการติดต่อกับบริษัทที่สนใจเพื่อทำเรื่องขอรับการให้คำแนะนำ ซึ่งในช่วงนี้ทางบริษัทดังกล่าวจะขอเอกสารและรายละเอียดเชิงเทคนิคของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ก่อนที่จะเข้ามาทำการตรวจสอบขั้นตอนการผลิตรวมไปถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ของผู้ผลิตเป็นลำดับต่อไป

 

ทำ Audit

 

        เมื่อยื่นเอกสารเสร็จแล้ว ทางบริษัทจะเข้ามาทำการตรวจสอบเอกสารรวมไปถึงจัดทำการทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์เพื่อตรวจสอบดูว่ามีรายละเอียดส่วนใดบ้างที่จะต้องปรับให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของทางสหภาพยุโรป

 

รับข้อเสนอแนะและปรับเปลี่ยนระบบการผลิตให้สอดคล้องกับ MDR

 

        หลังจากทำ Audit เสร็จแล้ว ลำดับต่อไปทางบริษัทจะส่งรายงานการทำ Audit ไปพร้อมๆ ส่งผู้เชี่ยวชาญมาให้คำแนะนำกับผู้ผลิตว่าจะต้องปรับรายละเอียดตรงไหน และด้วยวิธีอะไร

 

รับใบรับรอง

 

        ปกติแล้วบริษัทให้คำแนะนำการยื่นขอใบรับรองส่วนใหญ่มักจะเป็นบริษัทที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปให้ทำหน้าที่เป็นองค์กรอิสระทั้งเพื่อทำการทดสอบคุณภาพของเครื่องมือทางการแพทย์ และการออกใบรับรอง ดังนั้นในกรณีที่เราปฏิบัติตามทุกขั้นตอนที่ทางบริษัทแนะนำจนเสร็จสิ้น เราก็จะได้รับใบรับรองเป็นขั้นลำดับถัดไป

 

        และทั้งหมดก็คือบทความของเราว่าด้วยเรื่อง MDR คืออะไร? หวังเป็นอย่างยิ่งว่าทุกรายละเอียดที่นำเสนอไปคงจะเป็นประโยชน์กับทุกคนไม่มากก็น้อยนะ